8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议在京闭幕，会议表决通过《药品管理法》修订案。新修订的《药品管理法》将于2019年12月1日施行。这是《药品管理法》自1984年颁布以来的第二次系统性、结构性的重大修改，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，为公众健康提供更有力的法治保障。

　　针对群众反映强烈的假药、劣药、药价高、药品短缺等突出问题，新修订的《药品管理法》体现了最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责“四个最严”精神，进一步健全了覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的法律制度。

　　坚持全程管控 落实各方责任

　　药品安全关乎公众生命健康。新修订《药品管理法》进一步明确药品安全工作应当遵循“风险管理、全程管控、社会共治”的基本原则，并以实施药品上市许可持有人制度为主线，进一步明确药品全生命周期质量安全责任，坚决守住公共安全底线。

　　药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性和质量可靠性负责。新修订的《药品管理法》专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等做出了全面系统规定。

　　强化药品全过程信息要求。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应遵循法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确和可追溯。

　　对药品研制、生产、流通环节予以严格管理。规定从事药品研制，应当遵循药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保障药品研制全过程持续符合法定要求。规定持有人应当建立药品质量保证体系，严格药品上市放行。持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。同时要求持有人应当建立并实施追溯制度，保证药品可追溯。

　　对药品上市后管理也提出了明确要求。规定建立年度报告制度，持有人每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监管部门报告。同时持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。

　　严惩重处违法 落实处罚到人

　　新修订《药品管理法》全面加大对违法行为的处罚力度，明确违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑责。

　　提高了财产罚幅度。如对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的2倍到5倍提高到15倍到30倍，货值金额不足10万元的以10万元计，也就是最低罚款150万元。生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的1倍到3倍提高到10倍到20倍。

　　加大了资格罚力度。对假劣药违法行为责任人的资格罚由10年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，10年内不受理其相应申请。

　　增加了自由罚手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处5日至15日的拘留。

　　对严重违法的企业，新修订的《药品管理法》落实“处罚到人”，在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。

　　完善了民事责任制度。包括明确药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任；规定境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任；实行民事赔偿首负责任制；对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的，受害人可以要求惩罚性赔偿等。

　　在大幅提升对违法行为的处罚力度时，严格贯彻“过罚相当”的原则，区分一般违法行为和情节严重、造成严重后果的违法行为，重点加大对主观故意或者严重违法行为的惩处力度。

　　●相关链接

　　《药品管理法》是我国药品监管的基本法律。现行《药品管理法》于1984年制定，2001年首次全面修订，2013年和2015年两次修正部分条款。

　　2018年10月，《药品管理法（修正草案）》提交十三届全国人大常委会第六次会议初次审议。2019年4月，十三届全国人大常委会第十次会议对《药品管理法（修订草案）》进行审议。同步新闻 首部资源税法来了

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　　2018年12月23日，资源税法草案首次提交全国人大常委会会议审议，开启了由税收暂行条例上升为法律的进程。

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